Nuove norme ministeriali per la custodia e tracciabilità digitale del fentanyl nelle strutture sanitarie italiane

Il decreto impone casseforti fisse, videosorveglianza – quando necessario – e procedure rigorose per prevenire abusi e garantire la sicurezza nella gestione del potente analgesico.

Dall’obbligo di segnalare tempestivamente le anomalie al rafforzamento della tracciabilità digitale dei medicinali, passando per la conservazione in aree dedicate, con casseforti inamovibili e, quando necessario, sistemi di videosorveglianza: sono alcune delle misure introdotte dal decreto del ministro della Salute sulla custodia e sull’uso legale del fentanyl, come riferisce una nota di Palazzo Chigi.

“Le nuove disposizioni – viene specificato -, nel quadro del Piano nazionale di prevenzione contro l’uso improprio di Fentanyl in atto dal marzo 2024, interessano le strutture sanitarie pubbliche e private che detengono o utilizzano tali medicinali, comprese farmacie ospedaliere e territoriali, ospedali e case di cura, reparti e servizi territoriali, servizi pubblici per le dipendenze, strutture penitenziarie, magazzini delle aziende sanitarie e strutture veterinarie autorizzate.

Il Fentanyl è un analgesico usato a livello medico per il trattamento del dolore ma è anche noto come sostanza stupefacente ad altissimo rischio dipendenza e overdose.

Entro 90 giorni dalla pubblicazione del Dm esse dovranno adeguare i propri sistemi e le proprie procedure”. Per Palazzo Chigi “è centrale l’individuazione delle responsabilità nella gestione dei farmaci in questione, con la definizione dei soggetti responsabili dell’approvvigionamento, della ricezione, della custodia, della movimentazione e del controllo delle giacenze, nonché della custodia delle chiavi o delle credenziali di accesso alle casseforti”.

“D’ora in avanti – si legge nel comunicato di Palazzo Chigi – le segnalazioni di anomalie dovranno essere tempestive. Ogni manomissione, accesso non autorizzato, prescrizione o registrazione fraudolenta, sottrazione andrà comunicato entro 12 ore ai formali responsabili, cui compete provvedere alle denunce alle autorità competenti.

Viene rafforzata la tracciabilità digitale dei medicinali, con sistemi che garantiscano l’autenticazione degli operatori, la profilazione degli accessi, la storicizzazione delle operazioni, le avvenute rettifiche.

Sarà frequente il controllo sulla corrispondenza tra le quantità di medicinali effettivamente presenti e quelle risultanti dai registri”. Il decreto ministeriale, inoltre, “prevede misure più stringenti per la custodia fisica dei farmaci, con requisiti specifici per locali e dispositivi di conservazione, aree dedicate, casseforti inamovibili e, quando necessario, sistemi di videosorveglianza e di accesso controllato e verificabile.

Ogni struttura adotterà una procedura aziendale unica per la gestione sicura dei medicinali in questione, disciplinando responsabilità, sostituzioni del personale, custodia, accessi, movimentazioni, controlli, emergenze, segnalazioni e formazione degli operatori”.

“Sarà intensificata – viene rimarcato – la collaborazione tra il ministero della Salute e il ministero dell’Interno – Dipartimento della Pubblica Sicurezza, nel cui ambito opera la Direzione centrale per i servizi antidroga, per contrastare ogni tipo di illecito. Il Dm ricorda in chiaro l’applicabilità a chi si renda responsabile di omessa o carente vigilanza e controllo delle norme penali sulla detenzione illecita e sul traffico di stupefacenti, oltre che dell’art. 40 co. 2 del codice penale, in virtù del quale ’non impedire un evento che si ha l’obbligo giuridico di impedire equivale a cagionarlo’”.